广东省食品药品监督管理局关于进一步明确药品现代物流及药品委托储存、配送有关事项的通知（征求意见稿）

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

    　为进一步促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化、集约化发展，并确保药品在物流环节质量安全，落实《广东省人民*办公厅关于印发广东省现代物流业发展规划（2016-2020年）的通知》（粤府办〔2016〕120号）和国务院医改办等八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）（以下简称“两票制”）的要求，切实解决药品生产、经营企业在药品委托储存、配送过程中存在的困难与问题，现就有关事项通知如下：

        一、关于药品现代物流业务

     （一）鼓励有实力并具有现代物流基础的社会物流企业（社会物流是指不具有药品经营许可相关资质的物流企业）。开展药品现代物流服务的社会物流企业必须符合《广东省药品现代物流技术标准》（见附件1），确保开展药品现代物流服务过程中的药品质量安全。药品生产、经营企业（以下简称“委托方”）可根据《广东省药品现代物流技术标准》对拟委托物流企业进行审计，选择符合标准的药品现代物流服务企业（以下简称“受托方”）进行委托储存、配送药品。

     （二）已获准开展药品现代物流业务的企业可以在《药品经营许可证》有效期内继续开展药品现代物流业务，并于2017年底前按《广东省药品现代物流技术标准》完成整改。

     （三）受托方开展药品现代物流业务时应符合GSP及其附录等规定（以下简称“GSP等规定”）要求，并接受委托方定期审计及监管部门的检查。      （四）符合上述标准并接受委托储存的，省局在官方网站上同时公示委托方、受托方名称、地址及委托范围等信息。

        二、关于药品委托储存、配送

     （一）受托方开展药品现代物流服务，必须接受合法的药品生产企业或药品经营企业委托，委托方、受托方企业双方应签订包含委托储存详细地址、委托储存、配送药品的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同或质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。委托储存、配送的范围及委托期限不得超出委托方的经营范围和许可认证证书有效期。

     （二）省内药品批发企业委托现代物流企业储存、配送药品的，药品经营许可证仓库地址应变更至受托方企业仓库地址（自设特殊药品仓库除外），不得另设仓库。委托方企业应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。特殊管理的药品原则上不得委托储存、配送。

     （三）省外药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、省内药品生产企业在外省设立的全资药品批发企业、境外药品国内总代理的药品批发企业（全国仅限1家国内总代理）可视同药品生产企业（下同），其委托省内药品现代物流企业储存和配送药品的，委托方、受托方企业共同将委托品种报省局（见附件2），并抄报所在地级以上市局，符合条件的，由省局挂网公示。

     （四）委托方应根据GSP等规定，建立符合企业实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，配置与受托方的仓储管理系统有效对接的计算机系统，实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，将质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到受托方的仓储管理系统。对委托方进行检查时，应依据委托方与受托方签定的合同或质量保证协议对其重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合GSP等规定及管理实际，药品质量审核是否符合要求，购销药品的票、账、货、款是否一致等。受托方计算机系统还应具备数据接口标准及系统对接能力，并建立相应的管理制度，明确信息对接的管理要求及管理责任。

     （五）受托方要严格按照GSP等规定的要求在受托范围内储存、配送药品。在计算机系统管理下，实现其仓储管理系统与委托方的业务操作管理系统有效衔接，确保相关数据共享、同步传送，使委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承担多家委托业务的，受托方应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的全程有效追溯。受托方应根据委托方通过信息系统发出的指令进行储存、配送操作。

     （六）委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次全面质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP等规定、不符合《广东省药品现代物流技术标准》的情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存、配送协议，并及时报省局及所在地级以上市局。

     （七）省内药品批发企业终止委托储存、配送协议的，或药品批发企业已建立了符合药品GSP要求的合法药品储存仓库并按照仓库地址变更程序办理《药品经营许可证》变更后，方可从受托方仓库将委托储存、配送的药品转出；委托方终止委托储存、配送协议或变更受托方的，委托方、受托方应将重新委托报告连同原委托方同意取消委托业务的资料报省局，并抄报所在地级以上市局，由省局挂网公示。

     （八）委托方不得采取单纯租赁仓库的形式储存药品。

     （九）省内药品生产企业委托省外药品现代物流企业储存、配送药品的，应将有关情况报送省局及所在地级以上市局；如需省局出具同意委托的批复，应报相应业务监管处室办理。

        三、关于日常监管

     （一）按照属地管理的原则，对开展药品委托储存、配送业务的，由委托方、受托方所在地级以上市食品药品监管部门负责其日常监管，必要时，委托方、受托方所在地食品药品监管部门可对受托方、委托方的行为进行延伸监管，切实履行监管职责。对委托方，重点检查是否存在在监管部门准许以外的场所储存药品、超范围经营、“走票”、“挂靠”等行为；对受托方，重点检查是否按照GSP要求收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等，计算机系统是否无缝对接以及是否存在与委托方采取单纯租赁仓库的形式储存药品等情形。对于推行“两票制”地区以及委托储存、配送疫苗业务的，将按“两票制”及疫苗流通相关法律法规进行检查，确保*策的有效实施和药品质量安全。

     （二）各地应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存、配送业务企业的监管。一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储存或现货销售药品的，应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险，擅自改变或降低储运条件，存在与委托合同或质量保证协议内容不相符的问题，严重违反GSP要求等严重问题的，应当依法严肃查处，责令停止配送业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展药品现代物流服务并报省局予以公示。省局将每年组织开展专项检查、飞行检查，对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。            （三）对于借药品现代物流服务业务以及委托储存、配送之机经营假劣药品的，将按《药品管理法》等法律法规严肃查处。

     （四）国家总局对药品现代物流和药品委托储存、配送有新规定的，从其规定。各地在对从事药品现代物流及药品委托储存、配送行为日常监管过程中发现的新情况、新问题，请及时上报省局药品流通安全监管处。

 

附件：1. 广东省药品现代物流技术标准

      2. 委托药品储存、配送信息表

附件1

 

广东省药品现代物流技术标准

 

第一章     总则

第一条  为促进我省药品现代物流发展，推动物畅其流、快捷高效的社会化、专业化药品现代物流体系的形成，促进药品经营企业规模化、规范化，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），制定《广东省药品现代物流技术标准》。

第二条  药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，降低医药物流运营成本，提高服务能力和水平，实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

第三条  药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任，采用信息化手段对其整个经营活动如实记录，保证经营过程中数据的真实、准确、完整和可追溯。

 

第二章 机构与人员

第四条  企业应是具有独立法人资格的现代药品物流专（兼）营主体，并设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理机构、物流管理机构，配备相应的药品质量管理、物流管理等专业技术人员。

第五条  企业法定代表人或企业负责人，以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条规定的情形。

第六条  企业应至少配备1名专职药品质量负责人，全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。该人员应具有药学或相关专业本科以上学历，具有执业药师资格，具有药品经营质量管理3年以上工作经验。

第七条  企业应设置配备专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上。计算机管理人员应具备计算机相关专业大学专科以上学历，物流管理人员应具备物流相关专业大学专科以上学历。

第八条  企业应设置与第三方药品物流业务范围相适应、并符合GSP管理要求的药品验收、养护组织和设施设备维护保养组织。

企业从事药品验收、养护工作的人员应具有药学专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

第九条  企业应当对从事验收、养护、储运、运输等岗位工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 各岗位人员应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位职能要求。

第十条  企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

 

第三章　设施与设备

第十一条  企业应具有符合GSP及其附录和本标准要求的（以下简称“GSP规定”）与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。

第十二条  企业应具有符合GSP规定的药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），并与非药品储存区分开，能满足药品物流的作业流程和规模的需要。仓库内应有5000平方米以上区域配备立体货架，并配备相应的堆垛机或叉车。

第十三条  企业仓储设施设备应符合药品储存要求，并满足物流作业流程和物流规模的需要，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置要求如下：

（一）储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积不少于20000平方米，储存区托盘货位（以1200*1000标准托盘计，不同的托盘按载货面积进行折算）不少于10000个。

（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积满足现代物流作业的需要。

（三）储存区采用立体货架的，应配备与巷道数量相匹配的高位自动堆垛机或叉车。

（四）货位间应有效隔离。

（五）具有能覆盖储存区域、拣选区域的，能与分拣量相匹配的药品自动输送设备。

（六）出货复核口应与配货规模相适应。

（七）配备自动、连线、闭合的物流传送设施设备，确保药品物流作业连贯，降低混淆、差错风险。

第十四条　有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

阴凉库：具备阴凉储存条件的库房面积应达到50%以上；

冷  库：开展冷链药品物流业务的，应设置符合GSP规定要求且与企业经营规模和药品现代物流相适应的冷库、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备，企业应配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米。开展疫苗物流业务的企业需另增加1个独立冷库，该独立冷库总容积200立方米以上。

第十五条 仓库划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、集货发货等场所，不合格药品、退货药品设定专用相对隔离的存放场所。

 药品与非药品应分区或分货道存放；中药材、中药饮片、易燃危险品种应与其他药品分库存放。

以上场所设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。采用无人操作的高位货架或自动立体货架的可以在计算机系统中对货位状态进行动态标识管理。

第十六条  企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式药品运输车辆（不少于5辆），车辆及驾驶员应符合交通管理、GSP规定及本技术标准的要求，并符合以下条件：

（一）储存、配送冷链药品的，企业应配备不少于2辆具有自有产权的冷藏车和一定数量的冷藏箱（保温箱）。冷藏车、冷藏箱（保温箱）应当符合GSP规定。冷藏车还应当安装货物定位跟踪全球定位系统（GPS），其技术性能指标应符合《QC/T 449-2010 保温车、冷藏车技术条件及试验方法》要求，并具有独立制冷电源，配备车载温湿度自动监控设备，实现实时监测、调控温湿度、储存、上传监控数据。

（二）运输车辆、冷藏箱（保温箱）应编号管理，并统一外观标识。

（三）企业部分运输业务需委托第三方承运商的，应经委托方同意并委托具备运输资质的物流运输企业，委托前应对第三方承运商进行质量体系审计，符合GSP规定条件并签订质量保证协议。第三方承运商所用的车辆及驾驶员应达到本标准的要求，并应对其运输过程进行监控、记录，记录应留档备查。

第十七条  企业库房应当配备环境指标符合国家标准的*空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。

第十八条  企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。

第十九条  企业应当建立能对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能等控制室（区）。控制室（区）还应当能对配送中心实现上述功能的远程控制。

第二十条  企业应当配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库温湿度调控、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。

第二十一条  企业按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，校准或检定机构应具有国家计量资质，对冷库、温湿度监测及从事冷链运输的运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。

验证按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）有记录并存档。

第二十二条  企业设立异地分仓的，库房建筑面积不少于3000平方米，阴凉库面积应满足药品分类储存需要。异地分仓与物流中心实现统一管理制度、统一质量控制、统一数据传送。

 

第三章 信息系统

第二十三条  企业信息管理系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。

（一）企业应配置开放的电子数据交换平台系统，支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。平台系统应支持委托方药品入出库及管理全过程作业指令的有效传达，受托方的储存、配送行为须遵从委托方的信息系统作业指令。

（二）企业应配置仓储管理系统，并与委托方的业务管理信息系统的数据进行有效对接，具备对委托方药品验收、入库、出库、退回、移库等指令的处理功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，同时能与监管部门的监管系统进行对接。系统应支持委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，具备完整、及时、准确的收集、记录、查询相关数据功能，可进行相关报表的统计和制作，并保证不同委托方的数据、记录互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。

（三）企业应配置仓储作业控制系统，系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。

（四）企业应配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能，并符合GSP等规定。

（五）企业应配置仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，并符合GSP等规定。

（六）企业应配置库区视频监控系统，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

 （七）企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（八）企业信息管理系统应当具备接受监管部门实施第三方物流服务业务运行监管的条件。

（九）企业信息管理系统应实现对最小包装单元的记录、传输、定位追踪功能。最小包装单元应能够控制、标识记录，识别该单元内的最小药品包装规格等内容。

第二十四条  企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境，满足GSP等规定，并符合以下要求：

（一）企业应当至少配备两套互备的服务器系统，共同执行同一服务。当一套服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现无人工干预持续提供服务。

（二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。

（三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。

 

第四章 制度与管理

第二十五条  企业应制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理文件体系，包括质量管理制度、岗位操作规程、作业指导书和相关记录。

第二十六条  企业质量管理制度内容至少要包括：

（一）有关部门、人员和岗位的药品质量职责；

（二）委托方审核的管理；

（三）质量否决和质量信息的规定；

（四）与委托方进行信息交换的管理

（五）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；

（六）药品储存、运输、配送过程中温湿度监控及冷库断电、冷链超时限运输等管理规定及其应急预案；

（七）药品养护的管理；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品的管理；

（十）退货药品的管理；

（十一）工作场所和库区环境的卫生管理；

（十二）人员健康的管理；

（十三）药品质量培训和考核的管理；

（十四）有关质量记录和凭证的管理；

（十五）质量文件的管理；

（十六）药品溯源的管理；

（十七）库房温湿度控制、冷链设备设施验证管理；

（十八）相关设施设备、计量器具的管理；

（十九）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（二十）计算机管理信息系统的管理；

（二十一）信息网络、数据的安全管理；

（二十二）内部审计的管理；

（二十三）风险的管理

（二十四）其他食品药品监管部门认为需要制定的其他管理文件。

第二十七条  企业制定的质量职责至少包括：

（1）质量管理、仓储、运输和信息技术等部门的质量职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、营运、仓储、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

（3）质量管理、营运、收货、验收、仓储、养护、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

第二十八条  应制定药品营运、收货、验收、储存、养护、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程。

第二十九条  企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退回记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）有问题药品的处理记录；

（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录；

（十三）计量器具使用、检定记录；

（十四）库房温湿度监控、冷链设施设备验证报告与记录；

（十五）药品质量查询、投诉、抽查记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录；

（十七）药品质量信息传递、反馈记录等。

第三十条  企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP等规定。内容至少包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品养护档案；

（四）委托方档案；

（五）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（六）计量器具管理档案；

（七）不合格药品报损审批表；

（八）药品质量信息汇总表；

第三十一条  企业应与委托方签订质量保证协议，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；受托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任。内容至少包括：

（一）委托储存、配送药品的范围及期限；

（二）药品交验程序、质量责任；

（三）收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；

（四）退回药品管理及不合格药品管理；

（五）质量管理责任人；

（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

 

第五章 附则

第三十二条  名词解释：最小包装单元是指在同一批号的同一品种在一件包装箱内的最小包装。

            第三十三条  本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。

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